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医用级聚维酮K30药用辅料黏合剂和助溶剂

发布日期:2023-02-28 00:00

医用级聚维酮K30药用辅料黏合剂和助溶剂

3.4 N-乙烯基吡咯烷酮 取本品10.0g(按无水物计算),加水80ml使溶解,加醋酸钠1g,精密加碘滴定液(0.05mol/L)10ml,放置10分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗碘滴定液(0.05mol/L)不得过3.6ml。

3.5 水分 取本品,照水分测定法(《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅷ M法A)测定,含水分不得过5.0%。

3.6炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.8 含氮量 取本品约0.1g,精密称定,置凯氏定氮瓶中,依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g,沿瓶壁缓缓加硫酸20ml,在凯氏定氮瓶口放一小漏斗,用直火缓缓加热,俟溶液成澄明的绿色后,继续加热30分钟,放冷。转移置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密吸取10ml,照氮测定法(《中国药典》 2010年版 二部《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅶ D第二法)测定,馏出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算,含氮量应为11.5%~12.8%。

4. 类别药用辅料,黏合剂和助溶剂等。

5. 贮藏 遮光,密封,在干燥处保存。

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