医药级预胶化淀粉CP2020制剂辅料延展剂

医药级预胶化淀粉CP2020制剂辅料延展剂

二氧化硅

Eryanghuagui

Silicon Dioxide

　　SiO2－χH2O

　　　　　　　　　　　　　　　　 　　[14464-46-1]

　　本品系将硅酸钠与酸（如盐酸、硫酸、磷酸等）反应或与盐（如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等）反应，产生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），经水洗涤、除去杂质后干燥而制得。按炽灼品计算，含SiO2不得少于99.0%。

　　　本品为白色疏松的粉末。

　　本品在热的氢氧化钠试液中溶解，在水或稀盐酸中不溶。

　　取本品约5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀，在600～700℃炽灼10分预胶化淀粉

Yujiaohua Dianfen

Pregelatinized Starch

　　本品系淀粉通过物理方法加工，改善其流动性和可压性而制得。

　　本品为白色或类白色粉末。

　　（1）取本品，用甘油-水（1︰1）装片（通则2001），在显微镜下观察，部分或全部失去淀粉原有的形状，显不规则颗粒或片状物；在偏振光下观察，部分或全部颗粒的偏光十字消失。

　　（2）取本品约1g，加水15ml，搅拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明类白色的凝胶状物。

　　（3）取本品约0.1g，加水20ml，混匀，加碘试液数滴，即显蓝黑色、蓝色、紫色或紫红色，加热后逐渐褪色。

　　酸度 取本品10.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml，摇匀，加水100ml，搅拌5分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。

　　二氧化硫 取本品适量，依法检查（通则2331），二氧化硫含量不得过0.004%。

　　氧化物质 取本品5.0g，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，搅拌均匀，离心，精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml，放置5分钟，上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。

　　干燥失重 取本品，在120℃干燥4小时，减失重量不得过14.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣 取本品l.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。

　　铁盐 取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第，含重金属不得过百万分之二十。

　　微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

　　药用辅料，填充剂、崩解剂和黏合剂等。

　　密封保存。